Пресса о нас

С 1998 после подачи заявки на вступление в Конвенцию по фармацевтическим инспекциям в Российской Федерации происходит активное внедрение правил GMP. "GOOD Manufacturing Practice for Medicinal Products" (GMP) - "Правила производства лекарственных средств" регламентируют требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств. В настоящее время российская фармацевтическая промышленность переходит на выпуск лекарственных средств в соответствии с правилами GMP. Они созданы для того, чтобы лекарственные препараты, производимые фармацевтическими предприятиями, были высокого уровня качества и не создавали риска для потребителей.

С 2001 года ФГУП " Московский эндокринный завод" проводит комплексную работу по подготовке к аттестации на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2004" Правила производства и контроля качества лекарственных средств". Этот документ является российским национальным стандартом GMP.

При реализации правил GMP происходит приведение производственных линий и системы контроля качества в соответствие с международным стандартами, что способствует выпуску качественной и конкурентоспособной продукции.

Работа по GMP всегда начинается с обучения персонала, поэтому в 2001-2002 годах фирмой "Фармаплан"(Германия) проводилось обучение ключевого персонала завода правилам организации производства в соответствии с GMP по специально разработанной программе. По окончании курса обучающиеся получили статус преподавателей и провели обучение правилам GMP сотрудников своего подразделения. Таким образом, обучением был охвачен весь персонал предприятия. Кроме того, на постоянной основе проводится профессиональное обучение рядового персонала и периодическое повышение квалификации специалистов цехов и подразделений. Система обучения, включающая периодический инструктаж, постоянно совершенствуется с целью предупреждения ошибок персонала.

К аттестации на соответствие GMP фармацевтических предприятий может быть представлено как все предприятие в целом, так и отдельные производственные участки.

На ФГУП "Московский эндокринный завод" значительно модернизировано и готово к проведению аттестации производство инъекционных растворов и глазных капель в ампулах/флаконах и производство твердых лекарственных форм.

Находящийся в процессе строительства новый цех(производство инъекционных растворов в ампулах) смонтирован на 100 %. Необходимо закончить пусконаладочные работы и провести валидацию, которая заключается в проверке работоспособности оборудования и эффективности технологических процессов. После выполнения этих работ цех будет введен в эксплуатацию и представлен к аттестации на соответствие GMP. В ближайшем будущем на предприятии планируется завершить реконструкцию старых и строительство новых производственных участков с привлечением известных зарубежных проектных фирм и производителей современного технологического оборудования.

В соответствии с программой внедрения GMP на Московском эндокринном заводе в 2001 г. сформирован Отдел обеспечения качества, который занимается созданием и совершенствованием системы менеджмента качества предприятия. Система менеджмента качества является важнейшим звеном единого механизма функционирования современного фармацевтического предприятия. Система представляет собой комплекс мероприятий, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям государственных стандартов качества. Комплекс мероприятий включает следующее:

• организацию разработки, стандартизации и внедрения новых препаратов на основе требований нормативной документации
• рациональную организацию производственного процесса с учетом требований GMP
• проведение входного контроля поступающего сырья и материалов
• проведение контроля технологических параметров и полупродуктов в процессе производства
• проведение контроля готовой продукции
• обеспечение надлежащих условий хранения сырья, материалов и готовой продукции
• обеспечение надлежащего технического обслуживания и метрологического контроля производственного оборудования
• анализ брака, дефектов и рекламаций и проведение мероприятий по их устранению
• разработка регламентирующей и регистрирующей документации в требуемом объеме
• проведение самоинспекций
• проведение валидации производства
• проведение аудита поставщиков сырья и материалов

В настоящее время завершена разработка требуемой документации по всем сферам деятельности ФГУП "Московский эндокринный завод", положений об отделах, должностных инструкций, производственных инструкций, спецификаций на производственные помещения, оборудование, персонал, сырье, материалы, полупродукты, готовую продукцию. Постоянно совершенствуется система документирования процесса производства, которая заключается в формировании пакета документов, отражающих проведение всех производственных и контрольных операций при выпуске каждой серии готовой продукции ("Досье на серию").

Разработан "Мастер-файл" - документ, содержащий информацию о предприятии для представления в контролирующие органы.

Начиная с ноября 2001 г. ежемесячно проводятся совещания по вопросам системы качества, на которых обсуждаются результаты работы по улучшению качества препаратов, результаты самоинспекций цехов и отделов, результаты проверок условий хранения сырья, материалов и готовой продукции на складах предприятия, результаты анализа поступивших претензий от потребителей, результаты работы с поставщиками по улучшению качества сырья и материалов, проблемы скрытого брака упаковочных материалов, проблемы сертификации готовой продукции и другие вопросы по обеспечению качества.

В 2002- 2003 г.г. проводились работы по организации маркировки оборудования, помещений, технологических процессов, сырья, материалов, полупродуктов и готовых продуктов в соответствии с требованиями GMP : продумана система маркировки для цехов и складских зон, разработаны макеты цветных и черно-белых этикеток, заказаны тиражи этикеток, этикетки опробованы и успешно применяются в повседневной практике.

В 2002 - 2004 г.г. проводились работы по технологической одежде для персонала, работающего "чистых" помещениях: разработаны фасоны для разных классов чистоты, подобраны ткани, определены фирмы- поставщики, заказаны и опробованы опытные образцы, проведена опытная носка комплектов в разных цехах с положительным результатом( одежда выдерживает 50 циклов стирка/стерилизация, что требуется по GMP).

В 2003 г. начато проведение на постоянной основе следующих важных с позиции GMP мероприятий: самоинспекция цехов и отделов, валидация аналитических методик, квалификация оборудования и валидация технологических процессов, контроль изменений, аудиты поставщиков сырья и материалов. Кроме того, в дальнейшем планируется проводить проверку организации производства на предприятиях, которые являются исполнителями по контрактам на выполнение работ по фасовке/упаковке продукции Московского эндокринного завода.

В 2003 г. комиссией Минздрава повторно проведена аттестация Отдела контроля качества на техническую компетентность. Параллельно эта же комиссия проверила организацию производства и контроля качества продукции, выпускаемой на заводе. По результатам аттестации и проверки получено Заключение Минздрава РФ о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона №86-ФЗ "О лекарственных средствах"

В 2004 г. начата работа по формированию пакетов документов, отражающих разработку препарата, его внедрение в производство, проблемы текущего производства, судьбу на рынке ("Досье на продукт"). Такое Досье должно быть сформировано на каждый серийно выпускаемый продукт, включенный в Лицензию на производство.

Внедрение правил GMP в конечном итоге позволит поднять производство на ФГУП "Московский эндокринный завод" на качественно новый уровень. Это даст возможность гарантированно выпускать конкурентоспособную продукцию, соответствующую всем требованиям качества, эффективности и безопасности.