Межлабораторные сличительные испытания

Что такое межлабораторные сличительные испытания (МСИ)

В соответствии с нормативным документом ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации» межлабораторное сличение – это организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

Что даёт лабораториям участие в МСИ

Участие лаборатории в МСИ – важный инструмент подтверждения своей компетентности в проведении испытаний, измерений, исследований. Демонстрация участия лаборатории в МСИ повышает доверие своих заказчиков к предоставляемым услугам и продукции.

Типичными задачами МСИ являются:

• оценивание функционирования лаборатории по проведению испытаний или выполнению измерений и, в случае регулярного участия в МСИ, постоянный мониторинг за ними;
• выявление проблем в лабораториях, связанных, например, с неправильным применением процедур измерений или испытаний, недостаточной квалификацией персонала или некорректной работой на оборудовании, и их устранение;
• установление эффективности и сравнимости методов испытаний или измерений;
• обеспечение дополнительного доверия у заказчиков лаборатории;
• подтверждение заявленной неопределенности, точности.

МСИ в сфере обращения лекарственных средств

В России межлабораторные сличительные испытания в сфере обращения лекарственных средств проводятся только по широко распространённым видам испытаний, не затрагивая специфичные методы испытаний. Такая особенность обусловлена специфичностью объектов испытаний и отсутствием достаточного количества провайдеров МСИ в указанной сфере.

Специалисты Провайдера МСИ ФГУП «Эндофарм» обладают опытом организации и проведения МСИ, статистической обработки и оценки результатов испытаний участников.

Участие ваших лабораторий в предлагаемых программах проверки квалификации, обеспечит соблюдение требований Критериев аккредитации национальной системы аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», Политики Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации.

Организация МСИ и предлагаемые ППК соответствуют требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации». ФГУП «Эндофарм», являясь производителем лекарственных средств и стандартных образцов, ежегодно организует и проводит МСИ.

Контакты, органы управления Провайдера МСИ ФГУП «Эндофарм»

Адрес Провайдера МСИ ФГУП «Эндофарм»: 111024, Российская Федерация, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная гора, Лабораторная улица, дом 12 строение 2

Руководитель Провайдера МСИ ФГУП «Эндофарм» Самсонова Татьяна Юрьевна

+7 (495) 234-61-92 доб. 2732, ru-rs@endopharm.ru

Координатор Провайдера МСИ ФГУП «Эндофарм» Давыдов Сергей Юрьевич

+7 (495) 234-61-92 доб. 2730, ru-rs@endopharm.ru

Правила рассмотрения жалоб и апелляций

Обращения по качеству услуг Провайдера МСИ принимаются по электронной почте ru-rs@endopharm.ru и по телефону +7 (495) 234-61-92 доб. 2732 на имя Руководителя Провайдера МСИ ФГУП «Эндофарм» Самсоновой Татьяны Юрьевны.

· Мы гарантируем, что Ваше обращение будет зарегистрировано и рассмотрено максимально оперативно, и ответ будет направлен в срок, не превышающий двух недель.